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      藥品生產質量管理的五大要素

      點擊數:85來源: 網絡摘編發布時間:2022-03-02

           市場經濟日益活躍的今天,高質量的產品是一個企業在競爭中站穩腳跟的最有力支柱,因此,生產質量管理工作應是企業管理工作中最基本、最重要的內容。藥品生產質量管理工作包含五大要素,即人員、設備、物料、工藝、環境。

       

      第一要素:人員


        人員是生產質量管理工作中最重要的因素,做好這一要素的管理必須做好以下兩點。


        一是人員培訓。培訓是人員獲得和強化操作技能、技術知識、法律意識等最有效的手段,培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發展,讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能,更好、更自覺地參與企業的生產活動。培訓的主要內容應包括相關法規法律政策、企業文化理念、企業管理制度、標準操作程序、生產工藝規程等,培訓的方式可采取內培、外訓、崗位練兵等形式。


        二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發揮人員能動性的重要措施,是保質保量按時完成生產任務的有力保障。因此,為做好人員的管理,企業應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制,并嚴格實施和考核。


      第二要素:設備


        設備的完好性是設備管理的重點,即通過對設備的管理保證設備的完整性、精確性、穩定性、可靠性以及原有的優越性。對設備的管理要做到以下兩點。

        一要正確使用。要做到正確合理地使用設備,首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面了解和掌握,而且還要遵循"誰使用、誰管理、誰負責"的管理原則。其次是保證設備在安全的運行條件下運行。每一臺設備都有其安全的運行參數,如果超出參數范圍,不僅容易發生事故,而且會導致設備運行精度下降,影響產品質量。

        二要預先修理。要做好這項工作,管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進行日常維護保養和定期巡視檢查,判斷設備運行是否存在事故隱患。另外,每一臺設備都有各自的安全運行周期,管理部門要嚴格控制和掌握,對于達到安全運行周期的設備要及時下達停機檢修指令,維修部門要按時對設備進行全面仔細的檢查和維護,發現磨損配件要及時更換,以消除事故隱患。

      第三要素:物料

        物料的管理直接影響著藥品生產的進度、質量和成本,是GMP的主要內容。物料管理要做到以下三點。

        一是精確投料。藥品的生產具有特殊性,它是按照國家藥品標準規定的品種、質量、數量來投料生產的,稍有不慎產品就會發生質量問題,輕者患者服用后無效,重者會對人體產生毒害作用,因此,精確投料是物料管理的關鍵。投料時,車間配料員、質監員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴格檢查復核,一旦發現投料差錯要及時報告和處理,確保生產出的藥品安全有效。

        二是節約降耗。在藥品生產過程中始終存在物料的消耗,一種是有效消耗,在生產投入總量固定的情況下,有效消耗量越大產品的產出率就越高;一種是工藝性消耗,這是由生產工藝水平決定的,它可以隨著工藝技術的進步逐漸降低到最低限度;一種是非工藝性消耗,這是由于管理不善、操作不當造成的非正常消耗,其理想狀態是零消耗。為此,企業要建立合理的物料消耗定額指標并嚴格進行考核;要嚴格工藝技術控制,不斷提高工藝水平;要加強生產調度管理,制定合理的生產周期,按規定儲存物料和中間產品,防止物料受潮、霉變、泄漏等。


      第四要素:工藝


        生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術,如果不能正確地執行,就不能生產出合格的藥品。生產工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監督。藥品必須嚴格按照經批準的工藝規程進行生產,對投料比例和數量、提取時間和次數、生產溫度和壓力等一切工藝參數必須嚴格執行,車間工段長、工藝員、質監員必須確保各項工藝參數在生產過程中得到落實,并始終處于受控狀態,各項工藝參數的指示或計量儀表必須在規定的期限內使用。

        工藝管理的另一內容是對工藝的改進和提高。生產工藝雖經國家藥品監管部門批準,但仍有許多不確定因素,必須在實際生產過程中加以研究、驗證和完善。另外,隨著科技的進步,生產工藝也要不斷提高,達到更加先進、更加穩定、更加合理、更加適用的水平。 


      第五要素:環境


        藥品生產環境分室外環境和潔凈生產區,室外環境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味,就基本能保證潔凈生產區不受影響,因此,潔凈生產區應是環境管理的重要內容。 

        一是凈化系統管理。生產時要保持空氣凈化級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5帕,室內與室外大氣的靜壓差大于10帕;要定期監測生產區的塵埃粒子數和微生物數,達到GMP的要求。

        二是人員和物料管理。人員和物料必須按規定的路線、方法和要求進出生產區。人員進入生產區時要進行更衣、洗手、消毒,避免將污染物帶進生產區;物料進入生產區時要對外包裝進行清潔消毒或脫去外包裝,避免對生產區造成污染。

        三是地漏管理。生產區的地漏必須有液封裝置,且液封的水位壓力要足以阻止廢氣、廢水的倒灌;每天生產結束后,操作人員必須對地漏進行清洗,并用消毒液進行密封。

        四是廠房設施管理。對生產區的廠房內表面、地面、設備、工具、平臺及護欄等要定期清洗。


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